হিট এক্সচেঞ্জার সহ ইনজেকশন জল উত্পাদন সিস্টেম

পণ্যের বর্ণনা

ইনজেকশন জল জীবাণুমুক্ত প্রস্তুতির উৎপাদনে সর্বাধিক ব্যবহৃত জীবাণুমুক্ত প্রস্তুতি।ইনজেকশন জলের জন্য গুণমানের প্রয়োজনীয়তাগুলি ফার্মাকোপিয়াগুলিতে কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত হয়েছে।পাতিত জলের জন্য সাধারণ পরিদর্শন আইটেমগুলি ছাড়াও, যেমন অম্লতা, ক্লোরাইড, সালফেট, ক্যালসিয়াম, অ্যামোনিয়াম, কার্বন ডাই অক্সাইড, সহজে অক্সিডাইজযোগ্য পদার্থ, অ-উদ্বায়ী পদার্থ এবং ভারী ধাতু, এটিকে পাইরোজেন পরীক্ষাও পাস করতে হবে।GMP স্পষ্টভাবে শর্ত দেয় যে বিশুদ্ধ জল এবং ইনজেকশন জলের প্রস্তুতি, সঞ্চয় এবং বিতরণ অণুজীবের বিস্তার এবং দূষণ প্রতিরোধ করা উচিত।স্টোরেজ ট্যাঙ্ক এবং পাইপলাইনগুলির জন্য ব্যবহৃত উপকরণগুলি অ-বিষাক্ত এবং জারা-প্রতিরোধী হওয়া উচিত।

ইনজেকশন জল চিকিত্সা সরঞ্জামের জন্য মানের প্রয়োজনীয়তা নিম্নরূপ:

ইনজেকশনের জল ইনজেকশন দ্রবণ এবং জীবাণুমুক্ত rinsing এজেন্ট প্রস্তুত করার জন্য দ্রাবক হিসাবে ব্যবহার করা হয়, বা শিশি ধোয়ার জন্য (নির্ভুলতা ধোয়া), রাবার স্টপারের চূড়ান্ত ধোয়া, বিশুদ্ধ বাষ্প উত্পাদন, এবং জীবাণুমুক্ত পাউডার ইনজেকশন, ইনফিউশন, ইনফিউশনের জন্য মেডিকেল ক্লিনিকাল জল-দ্রবণীয় পাউডার দ্রাবক। জলের ইনজেকশন, ইত্যাদি। যেহেতু প্রস্তুত ওষুধগুলি পেশী বা শিরায় প্রশাসনের মাধ্যমে সরাসরি শরীরে ইনজেকশন দেওয়া হয়, তাই গুণমানের প্রয়োজনীয়তা বিশেষভাবে উচ্চ এবং জীবাণুমুক্তির ক্ষেত্রে বিভিন্ন ইনজেকশনের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা উচিত, পাইরোজেনের অনুপস্থিতি, স্বচ্ছতা, বৈদ্যুতিক পরিবাহিতা হওয়া উচিত। > 1MΩ/সেমি, ব্যাকটেরিয়া এন্ডোটক্সিন <0.25EU/ml, এবং মাইক্রোবিয়াল ইনডেক্স <50CFU/ml।

অন্যান্য জলের মানের মানগুলি পরিশোধিত জলের রাসায়নিক সূচকগুলি পূরণ করতে হবে এবং অত্যন্ত কম মোট জৈব কার্বন ঘনত্ব (পিপিবি স্তর) থাকতে হবে।এটি একটি বিশেষ মোট জৈব কার্বন বিশ্লেষক ব্যবহার করে সরাসরি নিরীক্ষণ করা যেতে পারে, যা একই সাথে বৈদ্যুতিক পরিবাহিতা এবং তাপমাত্রার মান নিরীক্ষণ করতে ইনজেকশন জল সরবরাহ বা রিটার্ন পাইপলাইনে ঢোকানো যেতে পারে।বিশুদ্ধ পানির প্রয়োজনীয়তা পূরণের পাশাপাশি, ইনজেকশনের পানিতে ব্যাকটেরিয়ার সংখ্যা <50CFU/ml হওয়া উচিত এবং পাইরোজেন পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হওয়া উচিত।

জিএমপি প্রবিধান অনুসারে, বিশুদ্ধ জল এবং ইনজেকশন জলের সিস্টেমগুলিকে ব্যবহার করার আগে অবশ্যই জিএমপি বৈধতার মধ্য দিয়ে যেতে হবে।যদি পণ্যটি রপ্তানি করার প্রয়োজন হয়, তবে এটি অবশ্যই ইউএসপি, এফডিএ, সিজিএমপি, ইত্যাদির সংশ্লিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে হবে৷ জলের অমেধ্য অপসারণের জন্য রেফারেন্স এবং বিভিন্ন চিকিত্সার কৌশলগুলির সুবিধার জন্য, সারণী 1 ইউএসপি-এর জলের গুণমানের প্রয়োজনীয়তাগুলি তালিকাভুক্ত করে৷ জিএমপি এবং জলের অমেধ্য অপসারণের জন্য বিভিন্ন চিকিত্সা কৌশলের প্রভাব যেমন চীনা জিএমপি বাস্তবায়ন নির্দেশিকা অন্তর্ভুক্ত।ইনজেকশন জলের প্রস্তুতি, সঞ্চয় এবং বিতরণ অণুজীবের বিস্তার এবং দূষণ প্রতিরোধ করা উচিত।স্টোরেজ ট্যাঙ্ক এবং পাইপলাইনগুলির জন্য ব্যবহৃত উপকরণগুলি অ-বিষাক্ত এবং জারা-প্রতিরোধী হওয়া উচিত।পাইপলাইনগুলির নকশা এবং ইনস্টলেশন মৃত প্রান্ত এবং অন্ধ পাইপ এড়াতে হবে।স্টোরেজ ট্যাঙ্ক এবং পাইপলাইনের জন্য পরিষ্কার এবং নির্বীজন চক্র স্থাপন করা উচিত।ইনজেকশন ওয়াটার স্টোরেজ ট্যাঙ্কের বায়ুচলাচল পোর্ট একটি হাইড্রোফোবিক ব্যাকটেরিয়াঘটিত ফিল্টার দিয়ে ইনস্টল করা উচিত যা ফাইবার ঝরে না।ইনজেকশনের জল 80 ℃ উপরে তাপমাত্রা নিরোধক, 65 ℃ উপরে তাপমাত্রা সঞ্চালন, বা 4 ℃ নীচে স্টোরেজ ব্যবহার করে সংরক্ষণ করা যেতে পারে।

ইনজেকশন জলের জন্য প্রিট্রিটমেন্ট সরঞ্জামগুলির জন্য ব্যবহৃত পাইপগুলি সাধারণত ABS ইঞ্জিনিয়ারিং প্লাস্টিক বা PVC, PPR বা অন্যান্য উপযুক্ত উপকরণ ব্যবহার করে।যাইহোক, বিশুদ্ধ জল এবং ইনজেকশন জলের বিতরণ ব্যবস্থায় রাসায়নিক জীবাণুমুক্তকরণ, পাস্তুরাইজেশন, তাপ জীবাণুমুক্তকরণ ইত্যাদির জন্য সংশ্লিষ্ট পাইপলাইন সামগ্রী ব্যবহার করা উচিত, যেমন PVDF, ABS, PPR, এবং বিশেষত 316L প্রকারের স্টেইনলেস স্টিল।স্টেইনলেস স্টীল একটি সাধারণ শব্দ, কঠোরভাবে বলতে গেলে, এটি স্টেইনলেস স্টীল এবং অ্যাসিড-প্রতিরোধী স্টিলে বিভক্ত।স্টেইনলেস স্টিল হল এক ধরনের ইস্পাত যা বায়ু, বাষ্প এবং জলের মতো দুর্বল মাধ্যম দ্বারা ক্ষয় প্রতিরোধী, কিন্তু রাসায়নিকভাবে আক্রমনাত্মক মিডিয়া যেমন অ্যাসিড, ক্ষার এবং লবণ দ্বারা ক্ষয় প্রতিরোধী নয় এবং স্টেইনলেস বৈশিষ্ট্য রয়েছে।

(I) ইনজেকশন জলের বৈশিষ্ট্য উপরন্তু, পাইপে অণুজীবের বৃদ্ধির উপর প্রবাহ বেগের প্রভাব বিবেচনা করা উচিত।যখন রেনল্ডস সংখ্যা Re 10,000 এ পৌঁছায় এবং একটি স্থিতিশীল প্রবাহ গঠন করে, তখন এটি কার্যকরভাবে অণুজীবের বৃদ্ধির জন্য প্রতিকূল পরিস্থিতি তৈরি করতে পারে।বিপরীতে, যদি জল সিস্টেমের নকশা এবং উত্পাদনের বিশদগুলিতে মনোযোগ দেওয়া না হয়, যার ফলে খুব কম প্রবাহের বেগ, রুক্ষ পাইপের দেয়াল, বা পাইপলাইনে অন্ধ পাইপ, বা কাঠামোগতভাবে অনুপযুক্ত ভালভ ইত্যাদি ব্যবহার করে, অণুজীবগুলি সম্পূর্ণরূপে ক্ষতিগ্রস্থ হতে পারে। তাদের নিজস্ব প্রজনন ক্ষেত্র - বায়োফিল্ম নির্মাণের জন্য এর কারণে সৃষ্ট উদ্দেশ্যমূলক অবস্থার উপর নির্ভর করুন, যা বিশুদ্ধ জল এবং ইনজেকশন জল ব্যবস্থার অপারেশন এবং দৈনন্দিন ব্যবস্থাপনায় ঝুঁকি এবং সমস্যা নিয়ে আসে।

(II) ইনজেকশন জল সিস্টেমের জন্য মৌলিক প্রয়োজনীয়তা

ইনজেকশন ওয়াটার সিস্টেমটি জল চিকিত্সা সরঞ্জাম, স্টোরেজ সরঞ্জাম, বিতরণ পাম্প এবং পাইপলাইনগুলির সমন্বয়ে গঠিত।জল চিকিত্সা ব্যবস্থা কাঁচা জল এবং বাহ্যিক কারণগুলি থেকে বাহ্যিক দূষণের বিষয় হতে পারে।কাঁচা জল দূষণ হল জল চিকিত্সা ব্যবস্থার জন্য দূষণের প্রধান বাহ্যিক উত্স।ইউএস ফার্মাকোপিয়া, ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া এবং চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া সকলেরই স্পষ্টভাবে প্রয়োজন যে ফার্মাসিউটিক্যাল জলের কাঁচা জল পানীয় জলের জন্য কমপক্ষে মানের মান পূরণ করা উচিত।যদি পানীয় জলের মান পূরণ না করা হয়, তাহলে প্রাক-চিকিত্সা ব্যবস্থা নেওয়া উচিত।যেহেতু Escherichia coli একটি উল্লেখযোগ্য জল দূষণের লক্ষণ, তাই আন্তর্জাতিকভাবে পানীয় জলে Escherichia coli-এর জন্য স্পষ্ট প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।অন্যান্য দূষিত ব্যাকটেরিয়া উপবিভক্ত নয় এবং "মোট ব্যাকটেরিয়া গণনা" হিসাবে মানদণ্ডে উপস্থাপিত হয়।চীন মোট ব্যাকটেরিয়া গণনার জন্য 100 ব্যাকটেরিয়া/মিলির সীমা বেঁধে দেয়, যা নির্দেশ করে যে কাঁচা পানিতে মাইক্রোবিয়াল দূষণ রয়েছে যা পানীয় জলের মান পূরণ করে এবং প্রধান দূষিত ব্যাকটেরিয়া যা জল চিকিত্সা ব্যবস্থাকে বিপন্ন করে তা হল গ্রাম-নেগেটিভ ব্যাকটেরিয়া।অন্যান্য কারণ যেমন স্টোরেজ ট্যাঙ্কে অরক্ষিত ভেন্ট পোর্ট বা নিম্নমানের গ্যাস ফিল্টার ব্যবহার, বা দূষিত আউটলেট থেকে পানির প্রবাহও বাহ্যিক দূষণের কারণ হতে পারে।

উপরন্তু, জল চিকিত্সা ব্যবস্থা প্রস্তুত এবং অপারেশন সময় অভ্যন্তরীণ দূষণ আছে।অভ্যন্তরীণ দূষণ ঘনিষ্ঠভাবে নকশা, উপকরণ নির্বাচন, অপারেশন, রক্ষণাবেক্ষণ, সঞ্চয়স্থান, এবং জল চিকিত্সা সিস্টেম ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত।বিভিন্ন জল চিকিত্সা সরঞ্জামগুলি মাইক্রোবিয়াল দূষণের অভ্যন্তরীণ উত্স হয়ে উঠতে পারে, যেমন কাঁচা জলের অণুজীবগুলি সক্রিয় কার্বন, আয়ন বিনিময় রজন, আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেন এবং অন্যান্য সরঞ্জামগুলির উপরিভাগে শোষিত হয়ে বায়োফিল্ম তৈরি করে।বায়োফিল্মগুলিতে বসবাসকারী অণুজীবগুলি বায়োফিল্ম দ্বারা সুরক্ষিত এবং সাধারণত জীবাণুনাশক দ্বারা প্রভাবিত হয় না।বিতরণ ব্যবস্থায় দূষণের আরেকটি উৎস বিদ্যমান।অণুজীবগুলি পাইপ, ভালভ এবং অন্যান্য অঞ্চলের উপরিভাগে উপনিবেশ গঠন করতে পারে এবং সেখানে সংখ্যাবৃদ্ধি করে, বায়োফিল্ম তৈরি করে, যার ফলে দূষণের স্থায়ী উত্স হয়ে ওঠে।অতএব, কিছু বিদেশী সংস্থার জল চিকিত্সা ব্যবস্থার নকশার জন্য কঠোর মান রয়েছে।

(III) ইনজেকশন ওয়াটার সিস্টেমের অপারেটিং মোড

পাইপলাইন ডিস্ট্রিবিউশন সিস্টেমের নিয়মিত পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ বিবেচনা করে, সাধারণত বিশুদ্ধ জল এবং ইনজেকশন জল সিস্টেমের জন্য দুটি অপারেটিং মোড রয়েছে।একটি হল ব্যাচ অপারেশন, যেখানে পণ্যগুলির মতোই ব্যাচগুলিতে জল উত্পাদিত হয়।"ব্যাচ" অপারেশনটি মূলত নিরাপত্তা বিবেচনার জন্য, কারণ এই পদ্ধতিটি পরীক্ষার সময়কালে একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ জল আলাদা করতে পারে যতক্ষণ না পরীক্ষা শেষ হয়।অন্যটি ক্রমাগত উত্পাদন, যা "অবিরাম" অপারেশন হিসাবে পরিচিত, যেখানে ব্যবহার করার সময় জল তৈরি করা যেতে পারে।

IV) ইনজেকশন ওয়াটার সিস্টেমের দৈনিক ব্যবস্থাপনা বৈধতা এবং স্বাভাবিক ব্যবহারের জন্য অপারেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণ সহ জল ব্যবস্থার দৈনিক ব্যবস্থাপনা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।অতএব, জল ব্যবস্থা সর্বদা একটি নিয়ন্ত্রিত অবস্থায় রয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য একটি পর্যবেক্ষণ এবং প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ পরিকল্পনা স্থাপন করা উচিত।এই বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত:

জল সিস্টেমের জন্য অপারেশন এবং রক্ষণাবেক্ষণ পদ্ধতি;
মূল যন্ত্রগুলির ক্রমাঙ্কন সহ মূল জলের গুণমান প্যারামিটার এবং অপারেশনাল প্যারামিটারগুলির জন্য পর্যবেক্ষণ পরিকল্পনা;
নিয়মিত নির্বীজন/জীবাণুমুক্তকরণ পরিকল্পনা;
জল চিকিত্সা সরঞ্জাম জন্য প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ পরিকল্পনা;
সমালোচনামূলক জল চিকিত্সা সরঞ্জাম (প্রধান উপাদান সহ), পাইপলাইন বিতরণ সিস্টেম, এবং অপারেশনাল অবস্থার জন্য ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি।

প্রাক-চিকিত্সা সরঞ্জামের জন্য প্রয়োজনীয়তা:

বিশুদ্ধ জলের জন্য প্রাক-চিকিত্সা সরঞ্জামগুলি কাঁচা জলের জলের গুণমান অনুসারে সজ্জিত করা উচিত এবং প্রয়োজনটি প্রথমে পানীয় জলের মান পূরণ করতে হবে।
মাল্টি-মিডিয়া ফিল্টার এবং জল সফ্টনারগুলি স্বয়ংক্রিয় ব্যাকওয়াশিং, পুনর্জন্ম এবং স্রাব করতে সক্ষম হওয়া উচিত।
সক্রিয় কার্বন ফিল্টার হল এমন জায়গা যেখানে জৈব পদার্থ জমে।ব্যাকটেরিয়া এবং ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন দূষণ প্রতিরোধ করার জন্য, স্বয়ংক্রিয় ব্যাকওয়াশিং এর প্রয়োজনীয়তা ছাড়াও, বাষ্প জীবাণুমুক্তকরণও ব্যবহার করা যেতে পারে।
যেহেতু UV দ্বারা প্ররোচিত UV আলোর 255 nm তরঙ্গদৈর্ঘ্যের তীব্রতা সময়ের বিপরীতভাবে সমানুপাতিক, তাই রেকর্ডিং সময় এবং তীব্রতা মিটার সহ যন্ত্রের প্রয়োজন হয়।নিমজ্জিত অংশে 316L স্টেইনলেস স্টীল ব্যবহার করা উচিত এবং কোয়ার্টজ ল্যাম্প কভারটি আলাদা করা উচিত।
মিশ্র-বেড ডিওনাইজারের মধ্য দিয়ে যাওয়ার পরে বিশুদ্ধ জল অবশ্যই জলের গুণমানকে স্থিতিশীল করার জন্য সঞ্চালন করতে হবে।যাইহোক, মিক্সড-বেড ডিওনাইজার শুধুমাত্র পানি থেকে ক্যাটেশন এবং অ্যানিয়ন অপসারণ করতে পারে এবং এটি এন্ডোটক্সিন অপসারণের জন্য কার্যকর নয়।

ওয়াটার ট্রিটমেন্ট ইকুইপমেন্ট থেকে ইনজেকশন ওয়াটার (ক্লিন স্টিম) উৎপাদনের জন্য প্রয়োজনীয়তা: ইনজেকশন ওয়াটার ডিস্টিলেশন, রিভার্স অসমোসিস, আল্ট্রাফিল্ট্রেশন ইত্যাদির মাধ্যমে পাওয়া যেতে পারে। বিভিন্ন দেশ ইনজেকশন ওয়াটার উৎপাদনের জন্য স্পষ্ট পদ্ধতি নির্দিষ্ট করেছে, যেমন:

ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া (24 তম সংস্করণ) বলে যে "ইঞ্জেকশনের জল অবশ্যই পাতন বা বিপরীত অসমোসিস বিশুদ্ধকরণ দ্বারা প্রাপ্ত করা উচিত যা আমেরিকান জল এবং পরিবেশ সুরক্ষা সংস্থা, ইউরোপীয় ইউনিয়ন, বা জাপানি সংবিধিবদ্ধ প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে।"
ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া (1997 সংস্করণ) বলে যে "ইঞ্জেকশনের জল উপযুক্ত পাতন দ্বারা প্রাপ্ত করা হয় যা পানীয় জল বা বিশুদ্ধ জলের জন্য বিধিবদ্ধ মান পূরণ করে।"
চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া (2000 সংস্করণ) উল্লেখ করে যে "এই পণ্যটি (ইনজেকশনের জল) হল বিশুদ্ধ জলের পাতন দ্বারা প্রাপ্ত জল।"এটা দেখা যায় যে পাতন দ্বারা প্রাপ্ত বিশুদ্ধ জল হল ইনজেকশন জল উত্পাদন করার জন্য আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত পছন্দের পদ্ধতি, যখন একই পাতন জলের মেশিন বা একটি পৃথক পরিষ্কার বাষ্প জেনারেটর ব্যবহার করে পরিষ্কার বাষ্প প্রাপ্ত করা যেতে পারে।

পাতনের অ-উদ্বায়ী জৈব এবং অজৈব পদার্থের উপর একটি ভাল অপসারণ প্রভাব রয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে স্থগিত কঠিন পদার্থ, কলয়েড, ব্যাকটেরিয়া, ভাইরাস, এন্ডোটক্সিন এবং কাঁচা জলের অন্যান্য অমেধ্য।পাতন জলের মেশিনের গঠন, কর্মক্ষমতা, ধাতব উপকরণ, অপারেশন পদ্ধতি এবং কাঁচা জলের গুণমান সবই ইনজেকশন জলের গুণমানকে প্রভাবিত করবে।একটি মাল্টি-ইফেক্ট ডিস্টিলেশন ওয়াটার মেশিনের "মাল্টি-ইফেক্ট" প্রধানত শক্তি সংরক্ষণকে বোঝায়, যেখানে তাপ শক্তি একাধিকবার ব্যবহার করা যেতে পারে।পাতন জলের মেশিনে এন্ডোটক্সিন অপসারণের মূল উপাদান হল বাষ্প-জল বিভাজক।